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  山西子宫颈癌危险因素研究

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中国山西子宫颈癌普查方法比较研究及防治研究 :
SPOCCS-I简介
SPOCCS-I研究是在我国山西省襄垣县开展的一项子宫颈癌筛查方法的横断面比较性研究(Shanxi Province Of Cervical Cancer Study)。
SPOCCS-I简介
SPOCCS-I研究是在我国山西省襄垣县开展的一项子宫颈癌筛查方法的横断面比较性研究(Shanxi Province Of Cervical Cancer Study)。现介绍如下:
(一)目标:本项目第一阶段的目标是评价各种宫颈癌的筛查方法在中国农村地区的可行性、合理性及成本效益性;第二阶段目标是为今后宫颈癌的防治研究提供一个前瞻性队列。
(二)背景:虽然在总体上巴氏涂片在过去的五十年间很成功,但近几年来人们越来越关注它的假阴性问题。此外,由于它需要较高资金设备尤其是细胞学的技术人员,很难在发展中国家广泛推广。这些均促使细胞学的新技术和其它宫颈癌筛查方法诸如简单的肉眼观察、阴道镜检查及荧光分光镜检等技术的发展。在世界范围内流行病学资料均已证明,高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染是宫颈癌的主要致病因子和必要因素。目前,检测HPV感染已经成为宫颈癌的筛查方法研究的热点。尽管目前有许多宫颈癌及癌前病变的筛查方法,但至于哪一种或哪几种方法的组合是最佳并且最具成本效益的至今尚没有定论。
(三)SPOCCS-I预试验研究:1998 年10月12日至18日,克里夫兰医学中心及北京中国医学科学院肿瘤研究所/肿瘤医院(CICAMS)的妇产科学、病理学、细胞学、流行病学及生物统计学的研究人员一同进行了SPOCCS的可行性研究,旨在对同一对象人群同时比较六种宫颈癌癌前病变筛查方法,并调查影响宫颈癌的危险因素,检验对象人群对研究的顺应性,并根据各筛查方法的诊断试验评价结果,确定研究设计的合理性与可行性及各诊断方法的经济效益,为进一步开展宫颈癌大筛查及大样本人群的癌前筛查方法比较研究提供可靠、简单、可行且高效的依据。 对被筛查妇女要求年龄均在30 -45岁之间、无子宫切除和宫颈手术史、未怀孕、无骨盆放射治疗史。研究对象在进行本研究前均要求在自愿的情况下签署知情同意书。研究步骤及检查项目如下:先进行人口学信息及宫颈癌危险因素的调查;抽血做HIV检测;病人自己收集用于HPV自检的标本;组织学荧光分光镜检两次(醋酸染色前后各一次);巴士涂片(常规涂片及ThinPrep涂片);3~5%醋酸染色后进行肉眼观察;醋酸染色后对子宫颈拍照;阴道镜检查、宫颈内刮除术(ECC)及取活检标本作病理组织学诊断。 共有136 位年龄在30-45岁之间的妇女参加了整个可行性研究。该人群对筛查方法的顺应性为100%,对危险因素的调查顺应性为95.5%。活检结果显示HSIL 及癌的现患率为8.8%(12/136);12个3HGSIL的人中有11个病人年龄大于等于35岁(11.5%, 11/96),这11个人中又有8个病人年龄大于40岁(19%,8/42)。 在可行性研究中,没有病人检测出HIV 阳性。根据本可行性研究结果,可以认为该地区确属宫颈癌高发地区,适宜进行宫颈癌筛查方法的比较研究及宫颈癌危险因素的调查;本次研究圆满完成了预期目的,研究进度安排合理,通过成本效益及各诊断试验的比较分析,为进一步完善大规模试验的研究设计及时间安排提供可靠的信息;本此可行性研究得到当地政府、医疗卫生部门及广大群众的大力支持和帮助,群众的参与性强,人群顺应性好;中美两国研究人员配合默契,有良好的团结协作精神及一丝不苟的科学作风,这些都为开展大规模的宫颈癌筛查方法的比较研究及危险因素调查研究提供了可行性依据。
(四)方法:
1.研究现场的选择:山西省襄垣县位于太行山南端,是以半丘陵山地为主的农业县份。1973 -1975年的全国恶性肿瘤死亡调查发现襄垣县是我国宫颈癌的高发地区之一,死亡率为54.38/10万。我院学者近年在该县部分地区的普查结果显示宫颈癌仍然是严重危害当地妇女的主要恶性肿瘤。因此本次宫颈癌筛查方法的研究选取这个县为工作现场,从该县中选取妇女作为研究对象。
2.研究对象的选择:合格的被筛查者年龄组段为35-45岁,且无子宫切除史和盆腔放射治疗史、目前未怀孕的妇女。
3.筛查过程:研究对象在签署知情同意书后,进行宫颈癌及HPV 感染相关的流行病学危险因素及营养学的问卷调查,并抽取10ml静脉血冻存以供生物标记物和营养学分析。以阴道镜下以子宫颈四象限活检加宫颈口刮物病理结果为依据,评价了宫颈癌的六种筛查方法,同时对该对象筛查方法包括人乳头瘤病毒(HPV)自检法、荧光分光镜检法(BiOptics CX-100)、薄层液基细胞学涂片法(ThinPrep Pap)、HPV直接检测法、5%醋酸染色后直接肉眼观察及阴道镜检查,分别叙述如下:
(1).HPV DNA检测---杂交捕获二代试验(HC-II)
杂交捕获二代试验是美国Digene公司发展的目前世界上最新的HPV检测技术。这种方法灵敏度高,特异度好,可检测13种高危型HPV(16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59和68)。此外,它采用的是96孔平板法,提高了工作效率,大大降低了成本,更适于大人群的筛查。 本次研究中HPV 检测分为病人利用阴道拭子自己取材的HPV自检法和医生取材的HPV直接检测法。HPV自检:即受试对象将阴道拭子(Dacron棉签)放入阴道至少 6cm,停留20s,然后用手指搓动棉签使其转动,慢慢取出棉签并将其放入标有随机号的试管。HPV直接检测法:医生采集宫颈细胞作液基涂片后的剩余标本,装在标有对象识别号的小瓶里。试管和小瓶内均有细胞保存液。
(2).薄层液基细胞学涂片法(ThinPrep Pap)
它是细胞学发展的一种现代新技术,制作的单层细胞涂片效果清晰,阅片容易,与常规制片方法比较,改善了样本的收集率并使细胞均匀分布在玻片上,提高了发现鳞状上皮低度和高度病变的敏感度。此外,该技术一次取样可多次重复制片并可供作HPV DNA检测和自动阅片。但未确定意义的非典型鳞状细胞/腺细胞(ASCUS/AGUS)仍然是细胞学难以解决的问题。
(3).荧光分光镜检测
荧光镜检是继阴道镜和宫颈照相后发展起来的一种快速简单、无组织损伤的诊断技术。它是利用不同的组织产生不同的荧光强度来区分病变。读八个数据:宫颈外四个象限各读一个读数,宫颈管内的四个象限也各读一个读数。尽管目前一些学者极力推崇和发展该技术。
(4).阴道镜检查
阴道镜检查是妇科常用的临床诊断方法,是CIN和宫颈癌重要的辅助诊断技术。在任意异常部位取活检标本;若均为正常,则在宫颈的10、2、4和8点位取活检标本。然后刮取颈管内细胞(ECC)。
(5).肉眼观察
肉眼观察是用5%醋酸涂抹宫颈后直接观察醋酸的反应,病变区域呈白色。该方法的优点是易于培训、费用低廉和快速可行,适于大人群筛查。缺点是灵敏度和特异度均相对较低。目前WHO极力推荐在不发达地区应用肉眼观察作为宫颈癌的筛查方法。
(五)检查程序:
SPOCCS-I-FLOWCHART.gif (4575 字节)
(六)课题负责人:
乔友林,MD,PhD, 中国医学科学院肿瘤研究所/肿瘤医院流行病室主任 Jerome L. Belinson, MD, 美国克里夫兰医学中心妇产科主任 (七)研究者/合作者:本项目是由中国医学科学院肿瘤医院/肿瘤研究所流行病室、妇瘤科和病理科与美国克里夫兰医学中心妇产科、加州凯撒医疗中心妇产科和山西省襄垣县妇幼保健院合作完成。


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